DNEL e REACH

Il 1° giugno 2007 è entrato in vigore il Regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio concernente la registrazione, la valutazione, l’autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche, noto in breve come “Regolamento REACH”.

Il regolamento REACH assegna all’industria una maggiore responsabilità nella valutazione dei rischi delle proprie sostanze chimiche. I produttori e gli importatori possono immettere le loro sostanze sul mercato europeo solo se hanno una conoscenza sufficiente dei dati tossicologici delle sostanze stesse. I produttori e gli importatori devono raccogliere informazioni rilevanti sulle proprietà delle sostanze e registrarle in un database centrale gestito dall’Agenzia europea per le sostanze chimiche (ECHA). Informazioni più dettagliate sul REACH sono disponibili presso l’ECHA e presso enti come l’Istituto per la sicurezza e la salute sul lavoro dell’Assicurazione sociale tedesca contro gli infortuni (IFA).

Le informazioni specifiche sulle sostanze richieste dal REACH comprendono anche i limiti di esposizione professionale sotto forma di DNEL (livelli derivati senza effetto). I produttori o gli importatori di quantità superiori a dieci tonnellate all’anno devono stabilire i DNEL per la sostanza soggetta a registrazione obbligatoria per le mansioni che coinvolgono la sostanza e dichiararli nella relazione sulla sicurezza chimica e nella scheda di sicurezza. Sebbene la dichiarazione dei DNEL sul sito web dell’ECHA non sia obbligatoria, essi sono già presenti in numero relativamente elevato.

Definizione

L’Allegato I 1.0.1 del Regolamento REACH definisce l’obiettivo di determinare gli effetti pericolosi sulla salute umana. Di conseguenza, oltre alla classificazione e all’etichettatura di una sostanza, si devono ricavare i livelli di esposizione alla stessa “al di sopra dei quali gli esseri umani non dovrebbero essere esposti”. Questo livello di esposizione è noto come Derived No-Effect Level (DNEL)”.

Tipi di DNEL

Di norma, i DNEL devono essere dichiarati dai dichiaranti, cioè dai produttori e dagli importatori, per le vie di esposizione più probabili (inalatoria, cutanea e orale). Per le sostanze estremamente problematiche soggette ad autorizzazione (SVHC; cfr. Regolamento REACH, Allegato XIV), il Comitato per la valutazione dei rischi (RAC) dell’ECHA ha ricavato una prima breve serie di “DNEL di riferimento”. I documenti che ne illustrano le ragioni sono pubblicati sul sito Internet dell’ECHA.

È richiesto un valore per ogni popolazione interessata (lavoratori, consumatori o persone attraverso l’ambiente). Ciò può valere anche per alcune sottopopolazioni vulnerabili (ad esempio, bambini e donne in gravidanza) (Allegato I 1.4.1 del Regolamento REACH).

Per una stessa sostanza possono quindi essere stabiliti diversi tipi di DNEL. Le differenze di significato possono non essere immediatamente chiare ai non addetti ai lavori. Il documento guida dell’ECHA raccomanda i seguenti tipi di DNEL per i lavoratori e per la popolazione in generale:

Acuto – inalazione, effetti sistemici
Acuto – inalazione, effetti locali
Acuto – cutaneo, effetti locali
A lungo termine – inalazione, effetti sistemici
A lungo termine – inalazione, effetti locali
A lungo termine – dermici, effetti sistemici
A lungo termine – cutanei, effetti locali
A lungo termine – orale, effetti sistemici (non rilevante per i lavoratori)

Per “effetti locali” si intende che l’effetto sulla salute può essere osservato direttamente nel punto di contatto o di ingresso (ad esempio, l’irritazione delle aree della pelle su cui sono caduti gli schizzi della sostanza). Al contrario, gli effetti sistemici si verificano in organi più distanti (come i danni al fegato in seguito all’inalazione di una sostanza).

Oltre all’inalazione, anche l’esposizione cutanea può essere un fattore significativo sul luogo di lavoro. Poiché ad oggi è stata acquisita solo un’esperienza limitata che consente di determinare i valori limite per l’esposizione cutanea, non sono disponibili metodi e strategie di misurazione standardizzati e si può fare ricorso solo a un numero limitato di valori di riferimento, l’elenco dei DNEL GESTIS si limita ai DNEL sul luogo di lavoro per l’inalazione a lungo termine.

Derivazione dei DNEL

La procedura per la determinazione dei DNEL è illustrata nel capitolo R.8 (PDF, 895 KB) del documento guida dell’ECHA intitolato “Guidance on Information Requirements and Chemical Safety Assessment“. Il documento guida dell’ECHA raccomanda di prendere come base l’effetto tossicologico più sensibile con un impatto negativo sulla salute. Sulla base dei dati disponibili, è necessario utilizzare una serie di fattori di estrapolazione per la conversione, ad esempio da animali da laboratorio a esseri umani, dall’assunzione di sostanze per via orale a quella per via inalatoria o dall’esposizione a breve termine a quella a lungo termine.

I valori limite atmosferici esistenti, ad esempio quelli presenti nelle normative nazionali, possono essere presi in considerazione durante la definizione dei DNEL. Tuttavia, in conformità con il capitolo R.8 del documento guida dell’ECHA (Allegato 13) di cui sopra, un valore limite esistente può essere adottato come DNEL solo se la valutazione dimostra che il valore limite è supportato dalle attuali scoperte scientifiche.

Mentre i valori limite nazionali per l’atmosfera sul luogo di lavoro sono generalmente stabiliti da organismi più ampi di esperti, la responsabilità di derivare i DNEL nel processo REACH spetta ai dichiaranti, che svolgono questo compito autonomamente o si avvalgono di istituti privati di terze parti (con l’eccezione dei “DNEL di riferimento” stabiliti dal Comitato per la valutazione dei rischi dell’ECHA). In genere non vengono pubblicati documenti che attestino il processo di derivazione e lo rendano trasparente. Il controllo di qualità esterno presenta quindi delle difficoltà e persino l’ECHA è in grado di far eseguire solo revisioni a campione.

DNEL per scopi di SSL

In Italia, i limiti di esposizione professionale (VLEP) presenti nell’allegato XXXVIII del D.Lgs 81/2008 per gli agenti chimici e nell’allegato XLIII per gli agenti chimici cancerogeni e mutageni ,continuano a costituire valori limite per le sostanze aerodisperse sul luogo di lavoro, vincolanti per i datori di lavoro. Nel caso in cui non sia disponibile un VLEP il datore di lavoro deve considerare anche il DNEL durante la valutazione del rischio.

Valori DMEL e sostanze cancerogene

Per gli effetti sulla salute umana per i quali non è possibile determinare un DNEL, l’Allegato I 6.5 del Regolamento REACH prevede l’esecuzione di una “valutazione qualitativa della probabilità che gli effetti siano evitati nell’attuazione dello scenario di esposizione”. In questo contesto, ai dichiaranti viene consigliato, non dal regolamento REACH stesso ma da alcuni documenti orientativi di supporto, di stabilire i DMEL (livelli minimi di effetto derivati). Questi devono essere indicati anche nella relazione sulla sicurezza chimica.

I DMEL sono stabiliti soprattutto per le sostanze cancerogene per le quali non è possibile determinare una soglia tossicologica di effetto avverso. Per alcuni agenti cancerogeni, è abbastanza accettabile indicare un DNEL basato sulla salute, a condizione che sia basato sui dati e sulle scoperte disponibili in merito al meccanismo d’azione. La decisione se un DNEL è ammissibile in un determinato caso richiede un’ampia conoscenza della tossicologia. Il Database GESTIS DNEL presta particolare attenzione a questo aspetto quando vengono assegnati DNEL per una sostanza classificata come cancerogena di categoria 1A o 1B.

I valori DMEL sono limiti di esposizione basati sul rischio. A differenza del concetto di rischio per le sostanze cancerogene in questa fase non esistono tuttavia rischi di riferimento per i valori DMEL considerati accettabili in tutta l’UE. Manca quindi un quadro di riferimento fondamentale; è lasciato ai produttori e ai distributori stessi decidere quale rischio di malattia intendono considerare accettabile per gli individui esposti e prendere come base per stabilire i valori DMEL.

In assenza di indicazioni sul rischio di cancro associato a una determinata concentrazione di esposizione, i DMEL non forniscono alcuna informazione che possa essere utilizzata per valutare l’esposizione. Poiché il rischio di cancro corrispondente non è generalmente indicato per i valori DMEL nelle voci di registrazione dell’ECHA e la procedura per la loro derivazione non è trasparente, i valori DMEL non saranno incorporati nell’elenco DNEL di GESTIS.